颗粒特别是灰尘颗粒的存在直接影响药品的质量并危及人们的生命。大量临床资料表明，如果该药物被0. 7〜2um的尘埃颗粒污染，特别是静脉注射，会引起热原性反应，肺动脉炎，微血栓形成或异物肉芽肿等，导致死亡。严重情况。进入血管系统的颗粒对人体的危害与颗粒的数量，大小以及物理和化学性质有关。此外，微生物污染是生产环境中重要的因素，与控制产品的微生物负荷有关。

研究表明，微生物不能独立地存在于空气中。它们要么以菌落的形式存在，要么须附着在无活性的尘埃颗粒上(尤其是直径大于0.5μm的颗粒)。这也将空气中微生物的含量与灰尘颗粒的含量联系起来。洁净室中的各种硬件系统控制着空气中悬浮颗粒的数量，从而减少了空气对微生物的污染。因此，GMP要求对清洁区域中的灰尘颗粒进行有效监控。

空气清洁度是指在清洁环境中空气中的灰尘(颗粒)程度。高粉尘浓度意味着低清洁度，低粉尘浓度意味着高清洁度。新版GMP将生产无菌药物所需的清洁度分为4级。制造商不仅须确认洁净室的高度，还须监视洁净区。尘粒测试状态有两种：静态和动态。当空气净化系统正常运行，安装了过程设备且洁净室中没有生产操作员时，将执行静态测试。动态测试在正常生产条件下的洁净室中进行。

各种空气传播颗粒物的中国GMP标准

有必要说，尽管该仪器被称为“在线尘埃粒子计数器”，但仪器区分颗粒体积的能力更为重要。因为电脉冲的计数非常简单，并且粒径的确定非常重要，所以省市药品检验所，血液中心，防疫站，疾病控制中心和质量监控机构都使用粉尘计数器和半导体。光学或精密加工，塑料，油漆，医院，环境保护，检查和维护中心以及其他制造公司和科研零件尤其重要。

当前，大多数用于在清洁环境中监测空气中灰尘颗粒的仪器都是光散射颗粒计数器。在线尘埃粒子计数器可以实时准确地测量环境中粒子的数量和分布，并设置各种测量参数，例如自动实时显示，粒径选择，定时，延迟和重复测量以及平均测量。时间和日期设置，数据存储和打印以及计数超限警报功能均由内置的微机控制和实现，该微机可以监视激光粒子传感器的工作状态。

在线尘埃粒子计数器具有测试精度高，性能稳定，通用性强的特点。它是用于质量监督，超大型集成电路和超净车间(房间)，电子行业，医疗保健和食品的权威检验机构。对于加工，光学或精密制造公司而言，它是测试，清洁环境以及清洁房间，机械和科研部门(例如航空航天)清洁度的理想工具。