一、口罩生产环境及要求

医疗器械共分为3类，口罩属于二类医疗器械。

国家强制性要求，医用口罩的生产环境须是10万级洁净室，或以上洁净车间。其标准：无尘、无菌。一些有特殊要求的口罩须在恒定温度计湿度下进行生产。

物流方面：从挑选原料开始，就须处于无尘无菌的环境，直至所有工序全部完成。整个车间的布局要合理，保证生产流程顺畅，运输距离越短越好。

人员方面：员工进入洁净室的流程大概是这样的，更衣 →  洗手消毒/缓冲  → 风淋消毒 →  洁净走廊  → 各个洁净车间，整个环节须无尘化。

二、第三方检测合格后生产使用

大家都知道，洁净室装修完成后都需要通过第三方专业检测达标后方可生产使用，医用口罩净化车间也不例外。

一般来说，检测内容有无尘化（检测仪器：尘埃粒子计数器）；无菌化检测；照明度检测。

三、医用口罩的灭菌

对于生产的医用无菌口罩，须通过灭菌工序方可放行。

口罩灭菌可以通过委托灭菌，也可以企业自行购买设备进行灭菌。

目前，灭菌有两种方式。

一是环氧乙烷（EO）灭菌，EO灭菌使用的是有毒有害的环氧乙烷，所以灭菌后还需要解析有毒物质，避免对人体造成伤害。解析方式有自然解析和灭菌柜解析，自然解析大概需要14天，才能确保口罩中残留的环氧乙烷达标。

而是辐照灭菌，这种方法剂量不好控制，就会对熔喷布带来影响，从而导致过滤效率不符合要求，所以很少被采用。

关于微生物指标，灭菌口罩经环氧乙烷灭菌，应无菌，其环氧乙烷的残留量应不超过 10μg/g。

本公司生产的滤料与口罩过滤效率测试台，适用于测试0-99.999%等级口罩效率测试，可根据国际标准对口罩进行测试。整个测试台的设计结构紧密、轻便，而且在运行测试过程中，仅需要额外提供合适的电源和压缩空气（无水、无油），适合于实验室、工厂等场合使用。

将成品固定在夹具上，试验风量对应所需滤速。气溶胶发生器产生的气溶胶经调整，而后静电中和气溶胶，再与过滤后的试验空气均匀混合，然后进入试验区透过滤料。

为了测定效率，在口罩的上游和下游各抽取一股空气分流。使用光度计，测定采样气流中径粒子的浓度，通过上下游之比，然后得到所测效率。除此之外，还可测量试验时的滤料阻力，调整控制流量。

参考标准：

GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范

GB 2626-2019 呼吸防护用品-自吸过滤式防颗粒物呼吸器

GB 24539-2009 防护服装 化学防护服通用技术要求

GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求

GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求

YY 0969-2013  一次性使用医用口罩

YY 0469-2011 医用外科口罩

二．主要组成部分

1. 尘埃粒子计数器

TR-8301型激光尘埃粒子计数器是根据颗粒的光散射原理设计制造的。

6通道粒径同时显示，专为滤料口罩行业提供的机型。

2.气溶胶发生器 （二选一，或全选）Nacl（KCl）气溶胶发生器、DEHS气溶胶发生器

① Nacl盐性气溶胶，发尘浓度12-200mg/m³，通过雾化压力调节浓度大小。 计数中位径0.6μm。

②DEHS油性气溶胶，发尘浓度20-200mg/m³通过雾化压力

调节浓度大小。计数中位径0.3μm。

3.光度计两台 （单选或全选）

2L款专供口罩行业的效率测试配套设备商多年。14年与美国同类产品同等实验条件下的性能验证，已经用数据及事实证明其在灵敏度、精度、重复性等多项技术指标完全达到国际先进水平；因为产品的稳定性和精度，已经出口欧洲市场六年以上，并获得欧洲用户的充分认可；

4.压差传感器

主要用于测试被测滤料在一定试验流量下的压差（或者阻力）。

5.滤料夹具

主要用于被测滤料的压紧和密封。

6.抽气风机

主要用于通过滤料的试验流量，流量稳定，绿色节能，振动噪音小。

7.静电中和配件 混合空气流量可调

8.电器控制及软件

设备的电路控制及操作，软件的运算及数据处理，上游浓度的稳定性判断，操作控制，参数设置。