洁净室空气的尘埃粒子检验-新版GMP环境监测解读（一）

微粒，特别是尘粒的存在直接影响药品质量，危及人们的生命。大量临床资料表明，如药品被0.7～2um的尘粒污染，尤其是静脉注射用药，可以导致热源反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命。粒子进入血管系统对人体的危害，与粒子数量、粒径及理化性质有关。另外，微生物的污染是生产环境重要的因素，它与的产品微生物负载控制相关。研究表明，单一微生物本身并不能独立存活在空气当中，他们要么以菌团形式存在，要么须附着于无活性的尘埃粒子(尤其是直径大于0.5μm的粒子)之上。这也就将空气中微生物水平同尘埃粒子水平联系在了一起。洁净室的各种硬件系统控制了空气中悬浮粒子的数目，从而也就降低了空气中微生物的污染。因此GMP规定应对洁净区的尘埃粒子进行有效的监测。空气洁净度是指洁净环境中空气含尘（微粒）多少的程度。含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。新版GMP将无菌药品生产所需的洁净区分为4个级别，生产企业不仅要对洁净室的级别进行确认，还要对洁净区进行监测。尘埃粒子测试状态有静态和动态两种，静态测试是在空气净化系统处于正常运行状态，工艺设备已安装，且洁净室内无生产操作人员情况下进行。动态测试是在洁净室处于正常生产状态下进行。

洁净室空气的尘埃粒子检验-新版GMP环境监测解读（二）

尘埃粒子计数器厂家指出仪器取样点和取样频率尘埃粒子的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置，对于取样点的选择还要注意以下几点：

1、任何洁净区内不得少于两个取样点；

2、除受洁净区的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布置；

3、进行风险分析评估，对污染风险高的区域应考虑增加取样点和取样次数，如可能与产品直接接触的空气和设备附近、人员活动频繁区域等。

4、在一个区域内应取样五次，每个取样点的取样次数应多于一次，而不同取样点的取样次数可以不同，并且每次取样量不得低于2.83+升；为了确定A+级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1+立方米。

5、在A级区域进行取样时，应尽量避免取样设备对环境的影响，可考虑使用远程采样系统，但其采样管不宜超过2米，避免较长的采样管中≥5.0um+尘粒的沉降。

6、取样点一般布置在距离地面0.8~1.5+米之间或操作平台的高度，即接近人手操作的高度。

7、尽量避免在回风口附近取样，而且测试人员应站在取样口的下风侧。