洁净室悬浮粒子的检测用在线尘埃粒子计数器
发布时间：2021-09-07
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随着科技的发展，洁净技术是适应实验研究与产品加工的精密化、微型化、高纯度、高质量和高可靠性等方面要求而诞生的一门新兴技术。洁净室这个名词和概念源于18世纪六十年代的欧洲医学，当时的理解限于经喷洒消毒后可以控制创部感染率的处置室、手术室这类灭菌处理的工作环境。现代洁净室虽然延用了这个名词，但在定义和内涵上都与原有的概念有根本的不同，现代洁净室形成一项专门技术，其历史不过只有半个世纪。
在生产中我们要严格监控生产环境是否符合标准，就制药厂而言，空气中的悬浮颗粒物以及颗粒物表面附着的各种细菌都可能会让药物发生不好的改变，从而对人体产生非常大的副作用。所以事先了解生产间的环境状况是非常必要的。新版GMP要求尘埃粒子的检测参照ISO14644-1，在这个标准里面，详细的规定了洁净级别划分的依据，尘埃粒子的检测方法等技术要求。如何确定小采气量，也明确给出的计算方法。
洁净室尘埃粒子计数器型号选择
1)检测c级、D级区时，小采气量大于6.9升即可，此时选择传统的2.83升/分钟的检测仪器就能达到要求，每次采样的时间不超过3分钟而已。
2)检测B级、A级区时，如果采用2.83升/分钟的检测仪器，每次采样的时间过长了(1000L÷2.83L/分钟=350分钟)。所以要选择大采气量的检测仪器。
3)如果选用28.3L/分钟的，每次采样需35分钟，对于面积小、采样点少的洁净区，是可以符合要求。
4)如果A、B级区面积很大，采样点很多，完成一次检测的时间就过长了，此时就应选用更大采样体积的检测仪器，当然仪器的售价也高了很多。
洁净室尘埃粒子计数器采样点数
按照ISO14644的规定，采样点数=√/洁净室面积
洁净室尘埃粒子计数器传统说法
洁净区级别传统的说法百级、万级、十万级是英制单位下的标准，不是国际单位，所以新版GMP不再应用。百级、万级、十万级的说法是按照每立方英尺含有0.5u m粒子数量多少而来的。即100个/立方英尺为百级，10000个/立方英尺为万级，等等。换算成国际单位，1英尺=0.3048米;1立方英尺=0.0283立方米=28.3升。
